谈谈真空冻干机采用环氧乙烷灭菌的优缺点

　　生产冻干粉的真空冻干机一定要在线灭菌，而不仅仅是消毒。冻干机具有在线灭菌功能，并且批与批之间进行灭菌，这是一项zui基本的要求。对冻干机进行在线灭菌(而不仅仅是消毒)是通过GMP认证的z基本条件。
 

　　在SIP系统还不成熟时，真空冻干机采用环氧乙烷灭菌，但目前已基本淘汰不用。其优缺点：
 

　　1.环氧乙烷灭菌法是各国药典、GMP、消毒灭菌技术规范推荐的方法，可用生物指示剂验证。
 

　　2.环氧乙烷有毒，灭菌过程中，应注意残余废气中环氧乙烷的含量是否符合药品生产卫生要求。人员应注意保护，吸入过量可引直头痛、恶心、呕吐，严重者可引起水肿。环氧乙烷是易燃易爆物质，明火可引起燃烧，同时由于气体分解还可能引起爆炸，因此使用环氧乙烷应特别注意安全。
 

　　3.采用环氧乙烷灭菌时，一般在高压腔室内进行。灭菌柜内的温度、湿度、灭菌气体浓度、灭菌时间是影响灭菌效果的重要因素。
 

　　4.灭菌效果随外界环境条件、腔体内微小水滴会出现较大的差异;较难*地清除冻干机内残留物。
 

　　5.环氧乙烷会对冻干机有腐蚀作用，对箱门密封条、真空隔离密封条、传感器导线的绝缘层、箱体产生腐蚀作用。
 

　　6.环氧乙烷灭菌周期为12-18小时，较蒸汽灭菌周期更长。

 

　　使用真空冻干机进行处理相对常规方法具有如下优点：
 

　　1、多热敏性的物质不会发生变性或失活。
 

　　2、在低温下干燥时，物质中的一些挥发性成分损失很小。
 

　　3、在冻干过程中，微生物的生长和酶的作用无法进行，因此能保持原来的性状。
 

　　4、由于在冻结的状态下进行干燥，因此体积几乎不变，保持了原来的结构，不会发生浓缩现象。
 

　　5、由于物料中水分在预冻以后以冰晶的形态存在，原来溶于水中的无机盐类溶解物质被均匀地分配在物料之中。升华时，溶于水中的溶解物质就析出，避免了一般干燥方法中因物料内部水分向表面迁移所携带的无机盐在表面析出而造成表面硬化的现象。
 

　　6、干燥后的物质疏松多孔，呈海绵状，加水后溶解迅速而*，几乎立即恢复原来的性状。
 

　　7、由于干燥在真空下进行，氧气少，因此一些易氧化的物质得到了保护。
 

　　8、如果冷冻室和干燥室分开时，干燥室不需绝热，不会有很多的热损失，故热能的利用很经济。