详细分析食品冻干生产线的灭菌SIP测验和温度均匀性测验
更新时间：2021-07-20 点击次数：1630
食品冻干生产线用于肉类、蔬菜、生果、水产品、豆类、饮料、汤料、保健品等20多类食物的冷冻干燥，其产品契合天然、营养、食用方便的要求。真空冷冻干燥机由干燥箱、制冷体系真空体系、媒体换热循环体系、自动控制体系、气动体系及在位清洗和消毒体系组成。
食品冻干生产线的在线灭菌SIP测验：
(1)前校准方法。验证前将验证用温度探头和规范温度探头一起放入温度干井，进行前校准；设置温度为100℃、132℃及121℃，进行3点校准，校准读取误差应<0.5℃。
(2)将校准后的温度探头经过验证口接入冻干机内，放置24支度探头，数字1~5为冻干机各板层，6为冻干机底面。运转冻干机的SIP程序，灭菌温度121℃，灭菌时间20min。进行3次重复测验。验证测验完成后将运用温度探头进行后校验，校验点设置为121℃，后校验读取误差应<0.5℃。
(3)冻干机灭菌生物指示剂挑战测验。在每一个温度探头附近各放置1支生物指示剂(1~24#)，探头编号与指示剂编号一致，冻干机的SIP程序完毕后取出指示剂进行培养。
(4)合格规范。根据国家规范GB-8599-2008“大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型”，灭菌阶段一起刻温度最热点与最冷点的温度误差≤2℃，温度最小值≥121.0℃；根据卫生部令第79号“药品生产质量管理规范（2010年修订）”，一起结合产品工艺要求，各温度点F0≥15min，灭菌生物指示剂在线灭菌后应无菌生长。
食品冻干生产线的板层温度均匀性测验：
(1)前校准。验证前将验证用温度探头和规范温度探头一起放入温度干井，进行前校准，设置温度为-50℃、-40℃、0℃、40℃及50℃的5个点，进行5点校准，校准读取误差应<0.5℃。
(2)将校准后的温度探头经过验证口接入冻干机内，放置1-23#温度探头，数字1-5表示为冻干机产品板层，T1-3#为温度探头放置在第3板层的硅油进出口及中心方位，其他温度探头均放置在每个板层的4个角及中心方位。启动冻干机，将导热油温度分别设置为40℃、0℃以及40℃的3个点，导热油进出口温度在每个设置温度点到达平衡后，运转30min，分别考察保持在-40℃、0℃及40℃时，板层温度的均匀性。进行3次重复测验。验证测验完成后将运用温度探头进行后校验，校验点设置为-40℃、0℃及40℃的3个点，后校验读取误差应<0.5℃。
(3)合格规范。根据国家制药机械行业规范JBT20032--2012“药用真空冷冻干燥机”，一起结合产品工艺要求，保持在40℃、0℃及40℃时，各板层的所有测验点在同一时间温度最大值与最小值温差应≤2℃，板层均匀性合格。
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